2025年5月28日，拜耳（Bayer）通知，其口服酪氨酸激酶遏抑剂（TKI）BAY 2927088（sevabertinib）的新药上市请求（NDA）赢得好意思国食物药品监督管制局（FDA）授予优先审评经历，用于治疗具有激活HER2突变且既往接收过全身治疗的不能切除或滚动性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

BAY 2927088片由拜耳公司开采的一种新式口服小分子酪氨酸激酶遏抑剂（TKI），该药物通过精确地遏抑HER2的活性，好像有用地阻断肿瘤细胞的滋长和扩散，从而达成对实体肿瘤的靶向治疗。这种治疗样子的最大上风在于其高度的特异性和采选性，好像在减少对传统化疗药物依赖的同期，镌汰治疗进程中的反作用。此前，BAY 2927088于2024年2月赢得好意思FDA授予冲破性疗法认定，用于治疗具有激活HER2突变且既往接收过全身治疗的不能切除或滚动性非小细胞肺癌的成年患者。

代号：BAY 2927088

通用名：sevabertinib

靶点：HER2、EGFR

厂家：拜耳（Bayer）

好意思国初度获批：尚未获批

中国初度获批：尚未获批

临床数据

这次的新药请求（NDA）得到了I/II期SOHO-01考验（NCT05099172）数据的撑合手。

这是一项正在进行的怒放标签、多中心I/II期连络。最新的恶果来自两个彭胀队伍；伴有HER2激活突变的晚期NSCLC患者，在接收≥1次全身治疗后出现疾病证据，况且未接收过HER2靶向治疗（队伍D）或先前接收过HER2靶向抗体-药物偶联物治疗（队伍E）。两组患者均口服BAY 2927088（20ｍｇ），逐日2次。

考验恶果透露，甩手2024年10月14日，来自队伍D的44例患者和来自队伍E的34例患者接收了治疗。在队伍D中，由连络者评估的客不雅缓解率（ORR）为70.5%（95%，置信区间：54.8，83.2），疾病范畴率（DCR）为81.8%，中位反映合手续时辰（DOR）为8.7个月；在队伍E中，ORR为35.3%（95%，置信区间：19.7, 53.5），DCR为52.9%，中位DOR为9.5个月。

安全性

BAY 2927088的安全性是可控的，与往常的禀报一致。97.4%的患者禀报了治疗干系不良事件（TRAEs）；泻肚是最常见的TRAE，导致剂量减少，但莫得患者因泻肚而住手治疗。继续质性肺疾病病例。

小结

这次BAY 2927088新药上市请求赢得好意思FDA授予优先审查经历，代表着将为这类HER2突变非小细胞肺癌患者带来新的治疗采选。

【进攻请示】统共著述信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！